L’Agenzia europea del farmaco ha dato il via libera alla somministrazione del vaccino AstraZeneca

Il comitato per la sicurezza dell’EMA, PRAC, ha concluso la sua revisione relativa ai casi di trombosi nelle persone vaccinate con il vaccino COVID-19 AstraZeneca nella riunione straordinaria del 18 marzo 2021.

Il comitato ha dato il via libera alla somministrazione e ha confermato che:

i benefici del vaccino nel combattere la minaccia ancora diffusa del COVID-19 (che a sua volta provoca problemi di coagulazione e può essere fatale) continuano a superare il rischio di effetti collaterali;

il vaccino non è associato ad un aumento del rischio complessivo di coaguli di sangue (eventi tromboembolici) in coloro che lo ricevono;

non vi è evidenza di un problema relativo a lotti specifici del vaccino o a particolari siti di produzione;

tuttavia, il vaccino può essere associato a casi molto rari di coaguli di sangue associati a trombocitopenia, cioè bassi livelli di piastrine (elementi nel sangue che lo aiutano a coagulare) con o senza sanguinamento, inclusi rari casi di coaguli nei vasi che drenano il sangue dal cervello (CVST).

Questi sono casi rari: circa 20 milioni di persone nel Regno Unito e nello SEE avevano ricevuto il vaccino dal 16 marzo e l’EMA aveva esaminato solo 7 casi di coaguli di sangue in più vasi sanguigni (coagulazione intravascolare disseminata, DIC) e 18 casi di CVST. Un nesso causale con il vaccino non è dimostrato, ma è possibile e merita ulteriori analisi.

Il PRAC ha coinvolto esperti in malattie del sangue nella sua revisione e ha lavorato a stretto contatto con altre autorità sanitarie, tra cui l’MHRA del Regno Unito, che ha esperienza con la somministrazione di questo vaccino a circa 11 milioni di persone. Complessivamente il numero di eventi tromboembolici riportati dopo la vaccinazione, sia negli studi prima della licenza sia nei rapporti dopo il lancio delle campagne di vaccinazione (469 segnalazioni, 191 delle quali dall’AEA), era inferiore a quello previsto nella popolazione generale. Ciò consente al PRAC di confermare che non vi è alcun aumento del rischio complessivo di coaguli di sangue. Tuttavia, nei pazienti più giovani permangono alcune preoccupazioni, legate in particolare a questi rari casi.

Gli esperti del Comitato hanno esaminato in modo estremamente dettagliato i record di DIC e CVST segnalati dagli Stati membri, 9 dei quali hanno provocato la morte. La maggior parte di questi si è verificata in persone sotto i 55 anni e la maggioranza erano donne. Poiché questi eventi sono rari e il COVID-19 stesso spesso causa disturbi della coagulazione del sangue nei pazienti, è difficile stimare un tasso di base per questi eventi nelle persone che non hanno ricevuto il vaccino. Tuttavia, sulla base dei dati pre-COVID, è stato calcolato che entro il 16 marzo si sarebbe potuto prevedere meno di 1 caso segnalato di DIC tra le persone sotto i 50 anni entro 14 giorni dalla ricezione del vaccino, mentre erano stati segnalati 5 casi. Allo stesso modo, in questa fascia di età ci si sarebbero potuti aspettare in media 1,35 casi di CVST, mentre alla stessa data limite c’erano stati 12. Uno squilibrio simile non era visibile nella popolazione più anziana a cui era stato somministrato il vaccino.

Informazioni per i pazienti

  • Il vaccino COVID-19 AstraZeneca non è associato ad un aumento del rischio complessivo di disturbi della coagulazione del sangue.
  • Ci sono stati casi molto rari di coaguli di sangue insoliti accompagnati da bassi livelli di piastrine (componenti che aiutano il sangue a coagulare) dopo la vaccinazione. I casi segnalati erano quasi tutti in donne sotto i 55 anni.
  • Poiché COVID-19 può essere così grave ed è così diffuso, i benefici del vaccino nel prevenirlo superano i rischi degli effetti collaterali.
  • Tuttavia, se si verifica uno dei seguenti sintomi dopo aver ricevuto il vaccino COVID-19 AstraZeneca:
    • affanno,
    • dolore al petto o allo stomaco,
    • gonfiore o freddo a un braccio o una gamba,
    • mal di testa grave o in peggioramento o visione offuscata dopo la vaccinazione,
    • sanguinamento persistente,
    • piccoli lividi multipli, macchie rossastre o violacee o vesciche di sangue sotto la pelle,

cerca immediatamente assistenza medica e menziona la tua recente vaccinazione.

(cs)

Lascia un commento

Inserisci i tuoi dati qui sotto o clicca su un'icona per effettuare l'accesso:

Logo di WordPress.com

Stai commentando usando il tuo account WordPress.com. Chiudi sessione /  Modifica )

Google photo

Stai commentando usando il tuo account Google. Chiudi sessione /  Modifica )

Foto Twitter

Stai commentando usando il tuo account Twitter. Chiudi sessione /  Modifica )

Foto di Facebook

Stai commentando usando il tuo account Facebook. Chiudi sessione /  Modifica )

Connessione a %s...